解放軍文職招聘考試第十二單元 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-25 00:00:20中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)第十二單元 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （一）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求2.藥品質(zhì)量驗收的要求3.藥品儲存的要求（二）藥品零售的質(zhì)量管理 1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求2.藥品購進(jìn)和驗收一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（一）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求1.我國現(xiàn)行GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施、設(shè)備的要求（1）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫應(yīng)具備的設(shè)施、設(shè)備有：①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；②避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；③檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備；⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（2）GSP對專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施、設(shè)備的要求：應(yīng)有適合中藥材、中藥飲片儲存的倉庫，有專用的養(yǎng)護工作場所，并設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。（二）藥品質(zhì)量驗收的要求質(zhì)量驗收是控制入庫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)符合以下要求：（1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。（2）驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（3）驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。（4）驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（5）驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。（6）驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收，并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。（三）藥品儲存的要求藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng) 遵守以下幾點：①藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。②在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理；搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。③藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。④藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。⑤藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。⑥麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。二、藥品零售的質(zhì)量管理（一）經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備的要求藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備包括：便于藥品陳列展示的設(shè)備；特殊管理藥品的保管設(shè)備；符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備；必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備；檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。（二）藥品購進(jìn)和驗收1.企業(yè)購進(jìn)藥品的要求企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于兩年。購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。2.企業(yè)驗收藥品的要求驗收人員對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。
