2020年軍隊(duì)文職招聘考試藥理學(xué)備考：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2019-06-21 18:35:01藥品的不良反應(yīng)由于其好發(fā)性和不可避免性而為大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者所頭疼，那么如何減少和避免不良反應(yīng)的出現(xiàn)，主要依靠于良好的不良反應(yīng)監(jiān)管體系。通常我們需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的藥物有：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品;新藥;進(jìn)口藥品。具體流程如下：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。通常所指的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)引起死亡;(2)致癌、致畸、致出生缺陷;(3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;(4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;(5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。如若發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。關(guān)于《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。以進(jìn)口藥品為例，具體報(bào)告例數(shù)和要求如下：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次;滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。最后為大家總結(jié)一些臨床常見的不良反應(yīng)(1)中樞神經(jīng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。(2)造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。
