解放軍文職招聘考試第七章 特殊管理的藥品管理-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-15 18:52:17第七章 特殊管理的藥品管理第七章 特殊管理的藥品管理單元概要一、麻醉藥品、精神藥品的管理二、醫(yī)療用毒性藥品的管理三、藥品類易制毒化學品管理四、含特殊藥品的復方制劑管理五、興奮劑的管理六、疫苗的管理單元一 麻醉藥品、精神藥品的管理大綱框架：單元 細目 要點麻醉藥品、精神藥品的管理 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 （1）藥品和精藥的界定和專有標志（2）麻藥和精藥的管理部門、職責2.麻藥和精藥目錄 我國生產和使用的麻藥和精藥品種3.麻藥和精藥生產 （1）生產總量控制（2）定點生產和渠道限制4.麻藥和精藥經營 （1）定點經營企業(yè)必備條件（2）定點資格審批（3）購銷和零售管理5.麻藥和精藥使用 （1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸 （1）麻藥與精一的儲存（2）精二藥品的儲存（3）運輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求一、麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（一）麻醉藥品和精神藥品界定及專有標志1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品。3.非藥用類麻醉藥品和精神藥品：是指未作為藥品生產和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質。（1）依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：①第一類精神藥品；②第二類精神藥品。（2）本條例所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入 目錄 的藥品和其他物質。4.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式：（顏色：天藍色與白色相間）；5.精神藥品的專用標志樣式：（顏色：綠色與白色相間）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品『正確答案』C（二）管理部門及職責（1） 國藥監(jiān)部門 負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。（2） 國藥監(jiān)部門 會同 國務院農業(yè)主管部門 對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。（3） 國務院公安部門 負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調整公布B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調整公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調整、制定公布『正確答案』D二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號）我國生產及使用的麻醉藥品的品種（27種） 可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼我國生產及使用第一類精神藥品種（7種） （1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙諾啡（5） -羥丁酸（6）馬吲哚（7）三唑侖我國生產和使用的第二類精神藥品品種（29種） 巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆 、氯氮（艸）卓、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復方口服液體制劑A.曲馬多 B.氯胺酮C.麥角胺 D.罌粟殼1.按麻醉藥品管理的是（ ）『正確答案』D2.按第一類精神藥品管理的是（ ）『正確答案』B3.按第二類精神藥品管理的是（ ）『正確答案』AA.麥角胺 B.地芬諾酯C.氯胺酮 D.麥角胺咖啡因片1.列入現行麻醉藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』B2.列入現行第一類精神藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』C3.列入現行第二類精神藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』DA.三唑侖片 B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片 D.鹽酸布桂嗪注射液1.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是（ ）『正確答案』D2.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第一類精神藥品的是（ ）『正確答案』A三、麻醉藥品和精神藥品生產（一）生產總量控制1. 國藥監(jiān)部門 根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。2.麻藥藥用原植物種植企業(yè)由 國藥監(jiān)部門 和 國農業(yè)主管部門 共同確定。（二）定點生產和銷售渠道限制1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點生產制度。2.經批準定點生產的 麻藥、精藥 不得委托加工。3.定點生產企業(yè)只能將 麻藥和精一藥品 制劑銷售給：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位。4.定點生產企業(yè)（經營企業(yè)）銷售 麻藥和精藥 不得使用現金交易。四、麻醉藥品和精神藥品經營（一）定點經營1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點經營制度。2.藥品經營企業(yè)不得經營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。（二）定點批發(fā)企業(yè)必備條件1.應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件；2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；3.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力；4.單位及其工作人員 2年內 沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；5.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。6. 麻藥和精一 的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為『正確答案』D（三）定點經營資格審批1. 跨省級 從事 麻藥和精一 批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）： 國藥監(jiān)部門 批準，并予以公布。2. 本省級 區(qū)域內從事 麻藥和精一 批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）：所在地 省級藥監(jiān)部門 批準，并予以公布。3. 專門 從事 精二 批發(fā)業(yè)務的企業(yè)：經所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。（四）麻醉藥品和精神藥品購銷1.全國性批發(fā)企業(yè)（1）購藥渠道：從定點生產企業(yè)購進 麻藥和第一類精藥 。（2）供藥方式：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經批準可以向取得使用資格的醫(yī)療機構、經批準的其他單位銷售麻藥和精一。提示：全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售 麻藥和精一 ，應當經醫(yī)療機構所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（1）購藥渠道：可以從 全國性批發(fā)企業(yè) 購進麻藥和第一類精藥；（2）供藥方式：可以向 本省級行政區(qū)域內 取得使用資格的醫(yī)療機構銷售 麻藥和精一 ；（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑后 2日內 將調劑情況分別報：所在地 省級藥監(jiān)部門 備案。3.銷售配送要求（1）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售 麻藥和精一 ，應當將藥品送至醫(yī)療機構。（2）企業(yè)銷售出庫的 第二類精神藥品 不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。（3）藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的 第二類精神藥品 ，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。（五）零售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。2.禁止使用現金進行 麻藥和精藥 交易。3.經所在地設區(qū)的 市級藥監(jiān)部門 批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事 第二類精神藥品 零售業(yè)務。4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2年 備查。5.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?不得超過7日 常用量。6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨『正確答案』BA.全國批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經營一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經營第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品『正確答案』CA.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，須經批準的部門是（ ）『正確答案』D2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，須經批準的部門是（ ）『正確答案』C3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品，須經過批準的部門是（ ）『正確答案』C4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后2日內分別報備案的部門是（ ）『正確答案』C五、麻醉藥品和精神藥品使用（一）使用審批1.生產企業(yè)使用 麻藥和精藥 審批使用單位 品種 審批機關 供給單位（1）生產普通藥品單位 麻藥和精一 省級藥監(jiān)部門 匯總報 國藥監(jiān)部門 批準后 定點生產企業(yè)（2）生產普通藥品單位 精二 所在地 省級藥監(jiān)部門 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè) 咖啡 所在地 省級藥監(jiān)部門 批準 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)（4）科研、教學使用 麻藥和精藥 所在地 省級藥監(jiān)部門 批準 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)2.印鑒卡取得（1）醫(yī)療機構需要使用 麻藥和精一 ，應當經所在地 設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門 批準，取得麻藥、第一類精藥購用 印鑒卡 。（2）設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當抄送所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門，并報 省級衛(wèi)生主管部門 備案。（3） 省級衛(wèi)生主管部門 應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。A.省級衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門『正確答案』BA.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門『正確答案』A（二）印鑒卡管理1.申請印鑒卡的必備條件（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的 診療科目 ；（2）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、 專職 從事麻藥和第一類精藥管理的藥學專業(yè)技術人員；（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ；（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品 安全儲存的設施和管理制度 。A.具有公安報警系統(tǒng)聯網的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員『正確答案』B2.《印鑒卡》有效期為 3年 。有效期滿 前3個月 ，醫(yī)療機構應當向 市級衛(wèi)生行政部門 重新提出申請。3.當《印鑒卡》中醫(yī)療機構：（1）名稱；（2）地址；（3）醫(yī)療機構法人代表（負責人）；（4）醫(yī)療管理部門負責人；（5）藥學部門負責人；（6）采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起 3日內 到 市級衛(wèi)生行政部門 辦理變更手續(xù)。4.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起 5日內 完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級 藥監(jiān)部門、公安機關 ，報 省級衛(wèi)生行政部門 備案。A.醫(yī)療機構負責人B.醫(yī)療管理部門負責人C.藥學部門負責人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師『正確答案』D（三）處方資格及處方管理1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺?國務院衛(wèi)生主管部門 的規(guī)定。2.對 麻藥和精一 處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；3.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。4.麻醉藥品（精一）處方至少保存 3年 ，精神藥品（精二）處方至少保存 2年 。（四）醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定1.借用（1）醫(yī)療機構搶救病人急需 麻醉藥和精一 而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從 其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè) 緊急借用；（2）搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地 設區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門 備案。2.配制麻藥和精藥制劑：應當經所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。A.從其他醫(yī)療機構緊急借用B.從定點生產企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決『正確答案』A六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（一）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存1.專庫儲存（1）專庫應當符合下列要求①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯網。（2）全國性批發(fā)企業(yè)經 國藥監(jiān)部門 批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。（3）麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑 分別存放 。2.儲存管理制度（1）麻藥藥用原植物種植、定點生產、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存 麻醉藥品和第一類精神藥品 的專庫。（2）專庫或者專柜儲存制度麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品①應當設立專庫或專柜儲存麻藥和第一類精藥②專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置③專柜應當使用保險柜④專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理 ①應當在藥品庫房中設立獨立專庫或專柜儲存第二類精藥②建立專用賬冊③實行專人管理（3）儲存使用 麻藥和精一 單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻藥和第一類精藥的專用賬冊。（4）專用賬冊的保存期限：應當自藥品有效期期滿之日起 不少于5年 。3.不合格處理（1）對因破損、變質、過期而不能銷售的 麻藥和精藥 品種，應清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 申請銷毀。（2）藥品銷毀必須經所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 批準，并在其監(jiān)督下銷毀。（3）藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理『正確答案』ABC（二）麻醉藥品和精神藥品運輸管理1.運輸管理（1）托運或者自行運輸麻藥和第一類精藥的單位，應當向所在地 設區(qū)的市級藥監(jiān)部門 申請領取運輸證明。（2）運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。（3）運輸證明有效期為1年。（4）沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。提示：《麻、精藥品》期限（1）醫(yī)療機構麻醉藥品（精一）處方保存期 至少3年（2）第二類精神藥品處方保存期 至少2年（3）醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊保存期限 不少于5年（4）運輸證明（郵寄證明）有效期 1年（5）《麻藥，第一類精藥印鑒卡》有效期 3年2.郵寄的要求（1）郵寄麻藥和精藥品，寄件人應當提交所在地 設區(qū)的市級藥監(jiān)部門 出具的準予郵寄證明。（2）郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；（3）沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。3.企業(yè)間藥品運輸的信息管理（1）定點生產、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻藥、第一類精藥，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地 省級藥監(jiān)部門 報送本次運輸的相關信息。（2）跨省市運輸的，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級 藥監(jiān)部門 通報。（3）屬于在本省市行政區(qū)域內運輸的，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地 設區(qū)的市級藥監(jiān)部門 通報。A.1年B.2年C.3年D.5年1.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）『正確答案』D2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（ ）『正確答案』C3.第二類精神藥品的處方應至少保存（ ）『正確答案』B4.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存（ ）『正確答案』CA.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.藥品經營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（ ）『正確答案』D2.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（ ）『正確答案』B單元小結：單元二 醫(yī)療用毒性藥品的管理大綱框架單元 細目 要點醫(yī)療用毒性藥品的管理 1.醫(yī)療用毒性藥品界定品種 （1）界定和專用標志（2）藥品的品種2.生產、經營管理 （1）生產、經營資格管理（2）毒性藥品的生產管理（3）儲存與運輸要求3.使用管理 （1）醫(yī)療機構、零售供應和調配（2）科研教學單位所需毒性藥品調配一、醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種1.醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2.現已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。中藥品種（27種） 西藥品種（13種）砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。（指原料藥和飲片；不包括制劑） 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。3.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式：（顏色：黑白相間，黑底白字）：A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素『正確答案』A二、生產、經營管理（一）生產、經營要求1.毒性藥品的收購和經營，由 藥監(jiān)部門 指定的藥品經營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營業(yè)務。2.毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由 省級藥監(jiān)部門 根據醫(yī)療需要制定并下達。3.藥廠必須由 醫(yī)藥專業(yè)人員 負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。（1）嚴防與其他藥品混雜。（2）每次配料，必須經 2人以上 復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。（3）標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。（4）生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產記錄，保存 5年 備查。（5）在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。4.加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標準進行炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照 省級藥監(jiān)部門 制定的炮制規(guī)范進行炮制。（二）儲存與運輸要求1.收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全：（1）保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，（2）嚴防收假、發(fā)錯，（3）嚴禁與其他藥品混雜，（4）做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有 毒藥標志 。（三）A型肉毒毒素的管理1.A型肉毒毒素制劑由 指定的藥品批發(fā)企業(yè) 經營。2.具有相應經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構，未經指定的藥品經營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。3.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。三、使用管理（一）使用和調配要求1.憑處方供應和調配（1）醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑 醫(yī)生簽名的正式處方 。（2）國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。2.劑量限制：每次處方劑量不得超過 二日 極量。3.調配處方要求（1）調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。（2）對處方未注明 生用 的毒性中藥，應當付炮制品。（3）如發(fā)現處方有疑問時，須經 原處方醫(yī)生 重新審定后再行調配（無需報公安機關）。4.處方一次有效，取藥后處方保存 二年 備查。（二）科研、教學使用要求科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持 本單位的證明信 ；經單位所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 批準后，供應單位方能發(fā)售。（三）A型肉毒毒素的使用規(guī)定1.醫(yī)療機構應當向經藥品生產企業(yè)指定的A型肉毒毒素經銷商采購A型肉毒毒素制劑；2.醫(yī)師應當根據診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方；每次處方劑量不得超過二日用量，處方按規(guī)定保存。A.生產毒性藥品的生產記錄，保存2年備查。B.生產企業(yè)按批準的計劃生產C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人復核『正確答案』AA.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明 生用 的毒性中藥，應當付炮制品D.藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方『正確答案』BA.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發(fā)售C.調配處方時，對處方未標明 生用 的毒性中藥，應當付以炮制品D.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量『正確答案』C單元小結：單元三 藥品類易制毒化學品的管理大綱框架：單元 細目 要點藥品類易制毒化學品管理 1.藥品類易制毒仳學品的界定與分類 （1）藥品類易制毒化學品界定（2）藥品類易制毒化學品品種與分類2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理 藥品類易制毒化學品的購銷要求一、藥品類易制毒仳學品的界定與分類（一）藥品類易制毒化學品的概念1.易制毒化學品：指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。2.藥品類易制毒化學品：指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。3.小包裝麻黃素：指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產的供教學、科研和醫(yī)療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。（二）品種與分類1.易制毒化學品分為三類。（1）第一類：是可以用于制毒的主要原料.（2）第二類、第三類：是可以用于制毒的化學配劑。2.易制毒化學品分類和品種是由 國務院批準 調整。提示：涉及藥品類易制毒化學品的，是由 食藥監(jiān)部門 負責及時調整并予公布。3.目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。4.藥品類易制毒化學品品種目錄（2010版）所列物質有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。（麻黃素也稱為麻黃堿）A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸『正確答案』ACD二、藥品類易制毒化學品的管理（一）生產、經營許可1.對藥品類易制毒化學品實行 定點生產、定點經營 ，對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。2.未取得生產許可或經營許可的企業(yè)不得生產或經營藥品類易制毒化學品。3.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素， 僅能 由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經銷，不得零售。（二）購買許可1.國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。2.《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產、經營、使用相應資質的單位，方有申請《購用證明》的資格。3.申請《購用證明》的單位，向所在地 省級食藥監(jiān)部門 確定并公布的 設區(qū)市級食藥監(jiān)部門 提出申請；提示：經審查，符合規(guī)定的，由 省級食藥監(jiān)部門 發(fā)給《購用證明》。4.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件。提示：《購用證明》只能在有效期內一次使用?！顿徲米C明》不得轉借、轉讓。（三）購銷管理1.藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求（1）購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。（2）藥品類易制毒化學品經營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給 本省級行政區(qū)域內 取得《購用證明》的單位。（3）藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。2.教學科研單位購買藥品類易制毒化學品的要求教學科研單位只能憑《購用證明》從 麻藥全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經營企業(yè) 購買藥品類易制毒化學品。3.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求（1）生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給 麻藥全國性批發(fā)企業(yè) 。（2）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。（3）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地 省級食藥監(jiān)部門 備案。4.藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。5.購買方為非醫(yī)療機構的，檔案內容至少包括：（1）購買方《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質證明文件復印件；（2）購買方：企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式；（3）法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；（4）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件；（5）銷售記錄及核查情況記錄。6.在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地 食藥監(jiān)部門和公安機關 報告。（四）安全管理1.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)，應建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。2.存放藥品類易制毒化學品的專庫或專柜實行雙人雙鎖管理。單元小結：單元四 含特殊藥品復方制劑的管理大綱框架：單元 細目 要點含特殊藥品的復方制劑管理 1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理 （1）含特殊藥品復方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復方制劑的經營管理2.含麻黃堿類復方制劑的管理 （1）經營行為管理（2）銷售管理一、含特殊藥品復方制劑的管理（一）含特殊藥品復方制劑的品種范圍1.口服固體制劑每劑量單位：含可待因 15mg的復方制列；含雙氫可待因 10mg的復方制劑；含羥考酮 5mg的復方制劑。 （1）阿司待因片（2）阿司可咖膠囊（3）阿司匹林可待因片（4）氨酚待因片（5）氨酚待因片（Ⅱ）（6）氨酚雙氫可待因片（7）復方磷酸可待因片（8）可待因桔梗片（9）氯酚待因片（10）洛芬待因緩釋片（11）洛芬待因片（12）萘普待因片（13）愈創(chuàng)罌粟待因片2.含可待因復方口服液體制劑（列入第二類精神藥品管理） （1）復方磷酸可待因溶液（2）復方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（3）復方磷酸可待因口服溶液（4）復方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）（5）復方磷酸可待因糖漿（6）可愈糖漿（7）愈酚待因口服溶液（8）愈酚偽麻待因口服溶液3.含曲馬多口服復方制劑 （1）復方曲馬多片（2）氨酚曲馬多片（3）氨酚曲馬多膠囊4.其他含麻醉藥品口服復方制劑 （1）復方福爾可定口服溶液（2）復方福爾可定糖漿（3）復方枇杷噴托維林顆粒（4）尿通卡克乃其片5.復方地酚諾酯片6.復方甘草片、復方甘草口服溶液7.含麻黃堿類復方制劑提示：含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，在藥品生產、經營許可上沒有特別的規(guī)定，從分類管理的角度來看，含特殊藥品復方制劑既有按處方藥管理的、也有按非處方藥管理的。（二）含特殊藥品復方制劑的經營管理1.合法資質審核（1）藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑時，應對供貨單位和購貨單位的資質進行嚴格審核。（2）藥品批發(fā)企業(yè)應留存：①購銷方合法資質證明復印件；②采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件；③核實記錄等，并按GSP的要求建立客戶檔案。2.藥品購銷管理（1）藥品批發(fā)企業(yè)購進單位 供給單位藥品批發(fā)企業(yè) 從藥品生產企業(yè)直接購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片 銷售給：（1）其他批發(fā)企業(yè)；（2）零售企業(yè)（3）醫(yī)療機構從藥品批發(fā)企業(yè)購進的 只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。（2）銷售票據、資金流和物流必須一致。3.藥品零售管理（1）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，含 復方甘草片、復方地芬諾酯片 列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；（2）除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外）。提示1：含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類精神藥品管理。提示2：具有經營資質的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量。（3）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向 當地食藥監(jiān)部門 報告。4.禁止事項及其他要求（1）藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。（2）含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。（3）境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。（4）企業(yè)如發(fā)現購買方資質可疑或采購人員身份可疑的，應請相關主管部門協助核實，若發(fā)現異常應及時報告并終止交易。二、含麻黃堿類復方制劑的管理（一）經營行為管理1.具有蛋白同化制劑、肽類激素 定點批發(fā)資質 的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。3.禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易；個人合法購買除外。4.發(fā)現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向有關部門報告。（二）銷售管理1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。2.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。4.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。5.藥品零售企業(yè)發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向 當地食藥監(jiān)部門和公安機關 報告。（三）廣告管理對按處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑其廣告 只能在醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊上發(fā)布；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。單元小結單元五 興奮劑的管理大綱框架單元 細目 要點興奮劑的管理 1.興奮劑的界定和分類 （1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理 （1）含興奮劑藥品標簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用一、興奮劑的目錄和分類（一）興奮劑目錄1.國家體育總局、商務部、衛(wèi)生計生委、海關總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯合發(fā)布2016年興奮劑目錄公告。2.我國公布的《2016年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，具體品種詳見2016年興奮劑目錄。（二）興奮劑分類目前興奮劑種類已達到七大類。具體如表：大類 細目 具體品種1.刺激劑 （71個） （1）精神刺激藥 苯丙胺和它的相關衍生物及其鹽類（2）擬交感神經胺類藥物 麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表（3）咖啡因類 黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團（4）雜類中樞神經刺激物 尼可剎米、胺苯唑和士的寧等2.麻醉止痛劑 （13個） （1）哌替啶類 杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛（2）阿片生物堿類 嗎啡、可待因、海洛因等3.蛋白同化制劑（合成類固醇） （78個） 多數為雄性激素的衍生物4.肽類激素（41個） （1）人生長激素（HGH）及其類似物；（2）紅細胞生成素（EPO）及其類似物；（3）胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物；（4）促性腺激素；（5）促皮質素類。5.利尿劑 通過快速排除體內水分，減輕體重6. -阻斷劑 可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮7.血液興奮劑又稱為血液紅細胞回輸技術二、興奮劑管理（一）含興奮劑藥品標簽和說明書管理1.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明 運動員慎用 字樣。2.藥品經營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注 運動員慎用 字樣。（二）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理1.生產企業(yè)只能向以下機構銷或企業(yè)售蛋白同化制劑、肽類激素。（1）醫(yī)療機構；（2）具有同類資質的生產企業(yè)；（3）具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)2.批發(fā)企業(yè)只能向以下機構或企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。（1）醫(yī)療機構；（2）蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業(yè)；（3）其他具有經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)3.蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售 肽類激素中的胰島素 。4.醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。5.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售 胰島素以外 的蛋白同化制劑或其他肽類激素。單元小結單元六 疫苗的管理大綱框架單元 細目 要點疫苗的管理 1.疫苗的流通管理 （1）界定和分類（2）疫苗經營資質管理（3）疫苗供應與銷售范圍和限制（4）疫苗購銷證明文件（5）疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理 發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施一、疫苗的分類1.第一類疫苗（1）政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗（包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗），（2）省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗（3）縣級以上人民政府組織的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。（4）縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。2.第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗『正確答案』A二、疫苗流通1.從事疫苗經營活動的條件、審批主體和許可（1）藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動，應當具備的條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。（2）藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。（3）審批主體和許可① 省級藥監(jiān)部門 對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合經營條件進行審查；②對符合條件的，在其 藥品經營許可證 上加注 經營疫苗的業(yè)務 。A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度『正確答案』ABD2.第一類疫苗的供應和限制（1）第一類疫苗負責采購的部門應當依法與以下企業(yè)約定疫苗的品種、數量、價格等內容：①疫苗生產企業(yè)；②疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同（不包括零售）（2）疫苗生產、批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定向：①省級疾病預防控制機構；②其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。3.第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制（1）疫苗生產企業(yè)可以向：①疾病預防控制機構；②接種單位；③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。（2）疫苗批發(fā)企業(yè)可以向：①疾病預防控制機構；②接種單位；③其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。（3） 縣級疾病預防控制機構 可以向：接種單位供應第二類疫苗；（4）設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗A.疾病預防控制機構B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.疫苗零售企業(yè)『正確答案』ABC4.納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求（1）疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：① 免費 字樣；②國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的 免疫規(guī)劃 專用標識。（2）具體管理辦法由 國藥監(jiān)部門 會同 國務院衛(wèi)生主管部門 制定。5.購進、銷售疫苗的證明文件（1）疫苗生產、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品 每批檢驗合格或者審核批準證明復印件 ，并加蓋 企業(yè)印章 ；（2）疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗的，還應當提供 進口藥品通關單復印件 ，并加蓋 企業(yè)印章 。（3）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產、批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至 超過 疫苗有效期 2年 備查。6.購銷記錄和保存期限種類 法定依據 保存期限疫苗生產、批發(fā)企業(yè) 依藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 建立真實、完整的購銷記錄，并保存至 超過疫苗有效期2年 備查疾病預防控制機構 依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定 建立真實、完整購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至 超過疫苗有效期2年 備查。7.疫苗冷鏈管理要求（1）省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)：應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。（2）疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。①應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄；②應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測，每天上午和下午各進行一次溫度記錄。3.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供：疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性。A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當地兒童接種第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗『正確答案』D三、發(fā)現假劣或質量可疑的疫苗的處理措施1.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產、批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止：接種、分發(fā)、供應、銷售；2.接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；3.接到報告的 藥品監(jiān)督管理部門 應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取 查封、扣押 等措施。A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題『正確答案』DA.第一類疫苗 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.放射性藥品（1）經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營的藥品是『正確答案』C（2）申請經營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是『正確答案』A（3）醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是『正確答案』A單元小結
解放軍文職招聘考試公共管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-08-19 21:28:46一．公共管理倫理的含義：公共管理倫理是以 責、權、利 的統(tǒng)一為基礎，以協調個人、公共部門與社會的關系為核心的公共管理領域的基本倫理緯度、公共管理行為的基本道德規(guī)范和倫理精神。公共利益是公共管理倫理的實質，是公共管理的價值準則和評價尺度。二．公共責任的含義：公共管理主體在公共管理行為中必須承擔的政治責任、法律責任以及道德責任。（1）兩個層次的含義：第一個層次是指公共部門在公共管理過程中，依法應當履行的職責；第二個層次是指公共部門在公共管理過程中對不履行、不完全履行或違法履行其應當履行的職責而引起不良后果時所必須承擔的責任。（2）公共責任的特征：第一，公共責任是一種普遍的義務；第二，公共責任是一種任務；第三，公共責任是一種監(jiān)督、控制和制裁的約束方式。公共管理倫理的責任沖突最常見的有三種形式：權利沖突、角色沖突、利益沖突。三．公共利益的評價功能（1）公共利益是判斷公共管理行為是否正當的價值標準（2）公共利益是評價服務型政府的重要標準（3）維護公共利益是公共管理倫理主要的實體內容（4）公共管理倫理的最終目的在于促進公共利益的實現四．法制與法治的區(qū)別與聯系：（P285）五．公共權力制約的基本理論1.分權制衡理論 以權力制約權力2.人民主權理論 以權利制約權力3.社會契約論 以道德制約權力六．公共管理內部監(jiān)督體系：一般監(jiān)督、專門監(jiān)督、行政復議、特種監(jiān)督公共管理外部監(jiān)督體系：權力機關監(jiān)督、司法機關監(jiān)督、政黨監(jiān)督、社會監(jiān)督課后題：1.公共利益：公共利益是在一定社會條件下或特定范圍內各種社會主體間利益關系的平衡性與一致性，公共利益能夠超越不同利益主體和地域,對社會中的不確定人或團體產生普遍的非特定的影響。公共利益總是和一定社會群體的存在和發(fā)展所必需的社會價值有關,是一定社會群體存在和發(fā)展的前提。2.公共管理監(jiān)督：公共管理監(jiān)督是指各類監(jiān)督主體依法對政府和公共事業(yè)組織等公共組織及工作人員行使公共權力的行為是否合法、合理所實施的監(jiān)察和督導活動。3.權力制約：核心是分權和以權力制約權力，使不同權力機構之間形成一種監(jiān)督與被監(jiān)督或相互監(jiān)督的關系。
