解放軍文職招聘考試屬地管理關(guān)系-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-08-23 10:31:01屬地管理關(guān)系屬地管理關(guān)系是現(xiàn)在改革過程當(dāng)中改革不到位所形成的一種奇特的過渡的現(xiàn)象?，F(xiàn)在有幾個是屬地管理的，治安、醫(yī)療保險，醫(yī)療保險這件事完全屬地化可能也很難做到，現(xiàn)在的實際做法看病然后單位報銷，單位再和醫(yī)保中心去結(jié)算，如果改革到位了以后，可能直接和醫(yī)保中心發(fā)生關(guān)系，和單位無關(guān)。但是現(xiàn)在和單位有關(guān)怎么辦呢？要做這件事的時候，就得召集屬地內(nèi)的單位來開會，比如東城區(qū)大概省部級的機構(gòu)40多家，要開這個會的時候就會出現(xiàn)低行政級別的機關(guān)給高行政級別的行政機關(guān)發(fā)下行文，這也是一種特例。怎么解決？就是便函。便函就是白紙加公章，把事說清楚就可以了。有一年東城區(qū)召開醫(yī)保工作會議，請下列單位的負責(zé)人出席，包括市屬的、中央直屬的這些機構(gòu)，涉及到工作的負責(zé)人來參加會議。將來逐步到位了，屬地化的事情就可以通過報紙公開宣傳，直接和屬地內(nèi)的居民發(fā)生關(guān)系，不通過行政組織。發(fā)達國家都是這種做法，我們現(xiàn)在在改革過程當(dāng)中有一些問題比較復(fù)雜，借助玉行政關(guān)系來推行、來實施，這也是過渡當(dāng)中的一個問題。解決的辦法就是便函。（八）不相關(guān)聯(lián)關(guān)系不相關(guān)聯(lián)關(guān)系就是什么關(guān)系都沒有。不相關(guān)聯(lián)關(guān)系采取的辦法就是便函，或者是函。如果我們要向企業(yè)了解一些情況，和我們相關(guān)的一些情況，就是用函，我既不是你的上級，也不是你的業(yè)務(wù)指導(dǎo)機關(guān)，我要了解一些情況的話，就用函或者便函。
解放軍文職招聘考試第七章 特殊管理的藥品管理-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-15 18:52:17第七章 特殊管理的藥品管理第七章 特殊管理的藥品管理單元概要一、麻醉藥品、精神藥品的管理二、醫(yī)療用毒性藥品的管理三、藥品類易制毒化學(xué)品管理四、含特殊藥品的復(fù)方制劑管理五、興奮劑的管理六、疫苗的管理單元一 麻醉藥品、精神藥品的管理大綱框架：單元 細目 要點麻醉藥品、精神藥品的管理 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 （1）藥品和精藥的界定和專有標(biāo)志（2）麻藥和精藥的管理部門、職責(zé)2.麻藥和精藥目錄 我國生產(chǎn)和使用的麻藥和精藥品種3.麻藥和精藥生產(chǎn) （1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)和渠道限制4.麻藥和精藥經(jīng)營 （1）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件（2）定點資格審批（3）購銷和零售管理5.麻藥和精藥使用 （1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸 （1）麻藥與精一的儲存（2）精二藥品的儲存（3）運輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求一、麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（一）麻醉藥品和精神藥品界定及專有標(biāo)志1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。3.非藥用類麻醉藥品和精神藥品：是指未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)。（1）依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：①第一類精神藥品；②第二類精神藥品。（2）本條例所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入 目錄 的藥品和其他物質(zhì)。4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式：（顏色：天藍色與白色相間）；5.精神藥品的專用標(biāo)志樣式：（顏色：綠色與白色相間）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品『正確答案』C（二）管理部門及職責(zé)（1） 國藥監(jiān)部門 負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。（2） 國藥監(jiān)部門 會同 國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。（3） 國務(wù)院公安部門 負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布『正確答案』D二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（27種） 可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼我國生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種（7種） （1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙諾啡（5） -羥丁酸（6）馬吲哚（7）三唑侖我國生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種（29種） 巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆 、氯氮（艸）卓、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復(fù)方口服液體制劑A.曲馬多 B.氯胺酮C.麥角胺 D.罌粟殼1.按麻醉藥品管理的是（ ）『正確答案』D2.按第一類精神藥品管理的是（ ）『正確答案』B3.按第二類精神藥品管理的是（ ）『正確答案』AA.麥角胺 B.地芬諾酯C.氯胺酮 D.麥角胺咖啡因片1.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』B2.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』C3.列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是（ ）『正確答案』DA.三唑侖片 B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片 D.鹽酸布桂嗪注射液1.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是（ ）『正確答案』D2.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第一類精神藥品的是（ ）『正確答案』A三、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)總量控制1. 國藥監(jiān)部門 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。2.麻藥藥用原植物種植企業(yè)由 國藥監(jiān)部門 和 國農(nóng)業(yè)主管部門 共同確定。（二）定點生產(chǎn)和銷售渠道限制1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點生產(chǎn)制度。2.經(jīng)批準定點生產(chǎn)的 麻藥、精藥 不得委托加工。3.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將 麻藥和精一藥品 制劑銷售給：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。4.定點生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)）銷售 麻藥和精藥 不得使用現(xiàn)金交易。四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（一）定點經(jīng)營1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點經(jīng)營制度。2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。（二）定點批發(fā)企業(yè)必備條件1.應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；3.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力；4.單位及其工作人員 2年內(nèi) 沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；5.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。6. 麻藥和精一 的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為『正確答案』D（三）定點經(jīng)營資格審批1. 跨省級 從事 麻藥和精一 批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）： 國藥監(jiān)部門 批準，并予以公布。2. 本省級 區(qū)域內(nèi)從事 麻藥和精一 批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）：所在地 省級藥監(jiān)部門 批準，并予以公布。3. 專門 從事 精二 批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：經(jīng)所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。（四）麻醉藥品和精神藥品購銷1.全國性批發(fā)企業(yè)（1）購藥渠道：從定點生產(chǎn)企業(yè)購進 麻藥和第一類精藥 。（2）供藥方式：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經(jīng)批準可以向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)批準的其他單位銷售麻藥和精一。提示：全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售 麻藥和精一 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（1）購藥渠道：可以從 全國性批發(fā)企業(yè) 購進麻藥和第一類精藥；（2）供藥方式：可以向 本省級行政區(qū)域內(nèi) 取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售 麻藥和精一 ；（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后 2日內(nèi) 將調(diào)劑情況分別報：所在地 省級藥監(jiān)部門 備案。3.銷售配送要求（1）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售 麻藥和精一 ，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。（2）企業(yè)銷售出庫的 第二類精神藥品 不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。（3）藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的 第二類精神藥品 ，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。（五）零售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。2.禁止使用現(xiàn)金進行 麻藥和精藥 交易。3.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的 市級藥監(jiān)部門 批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事 第二類精神藥品 零售業(yè)務(wù)。4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2年 備查。5.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?不得超過7日 常用量。6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨『正確答案』BA.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品『正確答案』CA.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準的部門是（ ）『正確答案』D2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準的部門是（ ）『正確答案』C3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品，須經(jīng)過批準的部門是（ ）『正確答案』C4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是（ ）『正確答案』C五、麻醉藥品和精神藥品使用（一）使用審批1.生產(chǎn)企業(yè)使用 麻藥和精藥 審批使用單位 品種 審批機關(guān) 供給單位（1）生產(chǎn)普通藥品單位 麻藥和精一 省級藥監(jiān)部門 匯總報 國藥監(jiān)部門 批準后 定點生產(chǎn)企業(yè)（2）生產(chǎn)普通藥品單位 精二 所在地 省級藥監(jiān)部門 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè) 咖啡 所在地 省級藥監(jiān)部門 批準 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)（4）科研、教學(xué)使用 麻藥和精藥 所在地 省級藥監(jiān)部門 批準 定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)2.印鑒卡取得（1）醫(yī)療機構(gòu)需要使用 麻藥和精一 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門 批準，取得麻藥、第一類精藥購用 印鑒卡 。（2）設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，并報 省級衛(wèi)生主管部門 備案。（3） 省級衛(wèi)生主管部門 應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。A.省級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門『正確答案』BA.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門『正確答案』A（二）印鑒卡管理1.申請印鑒卡的必備條件（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的 診療科目 ；（2）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、 專職 從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ；（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品 安全儲存的設(shè)施和管理制度 。A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員『正確答案』B2.《印鑒卡》有效期為 3年 。有效期滿 前3個月 ，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向 市級衛(wèi)生行政部門 重新提出申請。3.當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)：（1）名稱；（2）地址；（3）醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責(zé)人）；（4）醫(yī)療管理部門負責(zé)人；（5）藥學(xué)部門負責(zé)人；（6）采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起 3日內(nèi) 到 市級衛(wèi)生行政部門 辦理變更手續(xù)。4.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起 5日內(nèi) 完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級 藥監(jiān)部門、公安機關(guān) ，報 省級衛(wèi)生行政部門 備案。A.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人B.醫(yī)療管理部門負責(zé)人C.藥學(xué)部門負責(zé)人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師『正確答案』D（三）處方資格及處方管理1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 的規(guī)定。2.對 麻藥和精一 處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對，簽署姓名，并予以登記；3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。4.麻醉藥品（精一）處方至少保存 3年 ，精神藥品（精二）處方至少保存 2年 。（四）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定1.借用（1）醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需 麻醉藥和精一 而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從 其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè) 緊急借用；（2）搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門 備案。2.配制麻藥和精藥制劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級藥監(jiān)部門 批準。A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決『正確答案』A六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（一）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存1.專庫儲存（1）專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。（2）全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng) 國藥監(jiān)部門 批準設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。（3）麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑 分別存放 。2.儲存管理制度（1）麻藥藥用原植物種植、定點生產(chǎn)、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存 麻醉藥品和第一類精神藥品 的專庫。（2）專庫或者專柜儲存制度麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品①應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駜Υ媛樗幒偷谝活惥帰趯鞈?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置③專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜④專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理 ①應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥帰诮Ｓ觅~冊③實行專人管理（3）儲存使用 麻藥和精一 單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻藥和第一類精藥的專用賬冊。（4）專用賬冊的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起 不少于5年 。3.不合格處理（1）對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的 麻藥和精藥 品種，應(yīng)清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 申請銷毀。（2）藥品銷毀必須經(jīng)所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 批準，并在其監(jiān)督下銷毀。（3）藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理『正確答案』ABC（二）麻醉藥品和精神藥品運輸管理1.運輸管理（1）托運或者自行運輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 申請領(lǐng)取運輸證明。（2）運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。（3）運輸證明有效期為1年。（4）沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。提示：《麻、精藥品》期限（1）醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品（精一）處方保存期 至少3年（2）第二類精神藥品處方保存期 至少2年（3）醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限 不少于5年（4）運輸證明（郵寄證明）有效期 1年（5）《麻藥，第一類精藥印鑒卡》有效期 3年2.郵寄的要求（1）郵寄麻藥和精藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 出具的準予郵寄證明。（2）郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準予郵寄證明；（3）沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。3.企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾恚?）定點生產(chǎn)、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻藥、第一類精藥，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地 省級藥監(jiān)部門 報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。（2）跨省市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級 藥監(jiān)部門 通報。（3）屬于在本省市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 通報。A.1年B.2年C.3年D.5年1.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）『正確答案』D2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（ ）『正確答案』C3.第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（ ）『正確答案』B4.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）『正確答案』CA.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（ ）『正確答案』D2.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（ ）『正確答案』B單元小結(jié)：單元二 醫(yī)療用毒性藥品的管理大綱框架單元 細目 要點醫(yī)療用毒性藥品的管理 1.醫(yī)療用毒性藥品界定品種 （1）界定和專用標(biāo)志（2）藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 （1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲存與運輸要求3.使用管理 （1）醫(yī)療機構(gòu)、零售供應(yīng)和調(diào)配（2）科研教學(xué)單位所需毒性藥品調(diào)配一、醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種1.醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。2.現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。中藥品種（27種） 西藥品種（13種）砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。（指原料藥和飲片；不包括制劑） 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式：（顏色：黑白相間，黑底白字）：A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素『正確答案』A二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理（一）生產(chǎn)、經(jīng)營要求1.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由 藥監(jiān)部門 指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。2.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由 省級藥監(jiān)部門 根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。3.藥廠必須由 醫(yī)藥專業(yè)人員 負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。（1）嚴防與其他藥品混雜。（2）每次配料，必須經(jīng) 2人以上 復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。（3）標(biāo)示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。（4）生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存 5年 備查。（5）在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。4.加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準進行炮制；國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照 省級藥監(jiān)部門 制定的炮制規(guī)范進行炮制。（二）儲存與運輸要求1.收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全：（1）保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，（2）嚴防收假、發(fā)錯，（3）嚴禁與其他藥品混雜，（4）做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有 毒藥標(biāo)志 。（三）A型肉毒毒素的管理1.A型肉毒毒素制劑由 指定的藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)營。2.具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。3.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。三、使用管理（一）使用和調(diào)配要求1.憑處方供應(yīng)和調(diào)配（1）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑 醫(yī)生簽名的正式處方 。（2）國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。2.劑量限制：每次處方劑量不得超過 二日 極量。3.調(diào)配處方要求（1）調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。（2）對處方未注明 生用 的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。（3）如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng) 原處方醫(yī)生 重新審定后再行調(diào)配（無需報公安機關(guān)）。4.處方一次有效，取藥后處方保存 二年 備查。（二）科研、教學(xué)使用要求科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持 本單位的證明信 ；經(jīng)單位所在地 縣級以上藥監(jiān)部門 批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。（三）A型肉毒毒素的使用規(guī)定1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑；2.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項開具處方；每次處方劑量不得超過二日用量，處方按規(guī)定保存。A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人復(fù)核『正確答案』AA.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明 生用 的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方『正確答案』BA.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明 生用 的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量『正確答案』C單元小結(jié)：單元三 藥品類易制毒化學(xué)品的管理大綱框架：單元 細目 要點藥品類易制毒化學(xué)品管理 1.藥品類易制毒仳?qū)W品的界定與分類 （1）藥品類易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求一、藥品類易制毒仳?qū)W品的界定與分類（一）藥品類易制毒化學(xué)品的概念1.易制毒化學(xué)品：指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。2.藥品類易制毒化學(xué)品：指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。3.小包裝麻黃素：指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。（二）品種與分類1.易制毒化學(xué)品分為三類。（1）第一類：是可以用于制毒的主要原料.（2）第二類、第三類：是可以用于制毒的化學(xué)配劑。2.易制毒化學(xué)品分類和品種是由 國務(wù)院批準 調(diào)整。提示：涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，是由 食藥監(jiān)部門 負責(zé)及時調(diào)整并予公布。3.目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。4.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸『正確答案』ACD二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理（一）生產(chǎn)、經(jīng)營許可1.對藥品類易制毒化學(xué)品實行 定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營 ，對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。2.未取得生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可的企業(yè)不得生產(chǎn)或經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品。3.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素， 僅能 由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（二）購買許可1.國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。2.《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。3.申請《購用證明》的單位，向所在地 省級食藥監(jiān)部門 確定并公布的 設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)部門 提出申請；提示：經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由 省級食藥監(jiān)部門 發(fā)給《購用證明》。4.購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。提示：《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。（三）購銷管理1.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求（1）購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。（2）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給 本省級行政區(qū)域內(nèi) 取得《購用證明》的單位。（3）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。2.教學(xué)科研單位購買藥品類易制毒化學(xué)品的要求教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從 麻藥全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè) 購買藥品類易制毒化學(xué)品。3.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給 麻藥全國性批發(fā)企業(yè) 。（2）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。（3）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地 省級食藥監(jiān)部門 備案。4.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。5.購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：（1）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（2）購買方：企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；（3）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；（4）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；（5）銷售記錄及核查情況記錄。6.在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地 食藥監(jiān)部門和公安機關(guān) 報告。（四）安全管理1.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。2.存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖管理。單元小結(jié)：單元四 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理大綱框架：單元 細目 要點含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 （1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 （1）經(jīng)營行為管理（2）銷售管理一、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理（一）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍1.口服固體制劑每劑量單位：含可待因 15mg的復(fù)方制列；含雙氫可待因 10mg的復(fù)方制劑；含羥考酮 5mg的復(fù)方制劑。 （1）阿司待因片（2）阿司可咖膠囊（3）阿司匹林可待因片（4）氨酚待因片（5）氨酚待因片（Ⅱ）（6）氨酚雙氫可待因片（7）復(fù)方磷酸可待因片（8）可待因桔梗片（9）氯酚待因片（10）洛芬待因緩釋片（11）洛芬待因片（12）萘普待因片（13）愈創(chuàng)罌粟待因片2.含可待因復(fù)方口服液體制劑（列入第二類精神藥品管理） （1）復(fù)方磷酸可待因溶液（2）復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（3）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（4）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）（5）復(fù)方磷酸可待因糖漿（6）可愈糖漿（7）愈酚待因口服溶液（8）愈酚偽麻待因口服溶液3.含曲馬多口服復(fù)方制劑 （1）復(fù)方曲馬多片（2）氨酚曲馬多片（3）氨酚曲馬多膠囊4.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑 （1）復(fù)方福爾可定口服溶液（2）復(fù)方福爾可定糖漿（3）復(fù)方枇杷噴托維林顆粒（4）尿通卡克乃其片5.復(fù)方地酚諾酯片6.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液7.含麻黃堿類復(fù)方制劑提示：含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可上沒有特別的規(guī)定，從分類管理的角度來看，含特殊藥品復(fù)方制劑既有按處方藥管理的、也有按非處方藥管理的。（二）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理1.合法資質(zhì)審核（1）藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進行嚴格審核。（2）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)留存：①購銷方合法資質(zhì)證明復(fù)印件；②采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件；③核實記錄等，并按GSP的要求建立客戶檔案。2.藥品購銷管理（1）藥品批發(fā)企業(yè)購進單位 供給單位藥品批發(fā)企業(yè) 從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片 銷售給：（1）其他批發(fā)企業(yè)；（2）零售企業(yè)（3）醫(yī)療機構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的 只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。（2）銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。3.藥品零售管理（1）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，含 復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片 列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；（2）除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。提示1：含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類精神藥品管理。提示2：具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量。（3）藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向 當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門 報告。4.禁止事項及其他要求（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。（3）境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。（4）企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑或采購人員身份可疑的，應(yīng)請相關(guān)主管部門協(xié)助核實，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時報告并終止交易。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理（一）經(jīng)營行為管理1.具有蛋白同化制劑、肽類激素 定點批發(fā)資質(zhì) 的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。3.禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易；個人合法購買除外。4.發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向有關(guān)部門報告。（二）銷售管理1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證。4.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。5.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向 當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和公安機關(guān) 報告。（三）廣告管理對按處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑其廣告 只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。單元小結(jié)單元五 興奮劑的管理大綱框架單元 細目 要點興奮劑的管理 1.興奮劑的界定和分類 （1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理 （1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用一、興奮劑的目錄和分類（一）興奮劑目錄1.國家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生計生委、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布2016年興奮劑目錄公告。2.我國公布的《2016年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，具體品種詳見2016年興奮劑目錄。（二）興奮劑分類目前興奮劑種類已達到七大類。具體如表：大類 細目 具體品種1.刺激劑 （71個） （1）精神刺激藥 苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類（2）擬交感神經(jīng)胺類藥物 麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表（3）咖啡因類 黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團（4）雜類中樞神經(jīng)刺激物 尼可剎米、胺苯唑和士的寧等2.麻醉止痛劑 （13個） （1）哌替啶類 杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛（2）阿片生物堿類 嗎啡、可待因、海洛因等3.蛋白同化制劑（合成類固醇） （78個） 多數(shù)為雄性激素的衍生物4.肽類激素（41個） （1）人生長激素（HGH）及其類似物；（2）紅細胞生成素（EPO）及其類似物；（3）胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物；（4）促性腺激素；（5）促皮質(zhì)素類。5.利尿劑 通過快速排除體內(nèi)水分，減輕體重6. -阻斷劑 可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮7.血液興奮劑又稱為血液紅細胞回輸技術(shù)二、興奮劑管理（一）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理1.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明 運動員慎用 字樣。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注 運動員慎用 字樣。（二）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理1.生產(chǎn)企業(yè)只能向以下機構(gòu)銷或企業(yè)售蛋白同化制劑、肽類激素。（1）醫(yī)療機構(gòu)；（2）具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)；（3）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)2.批發(fā)企業(yè)只能向以下機構(gòu)或企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。（1）醫(yī)療機構(gòu)；（2）蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)；（3）其他具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)3.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售 肽類激素中的胰島素 。4.醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。5.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售 胰島素以外 的蛋白同化制劑或其他肽類激素。單元小結(jié)單元六 疫苗的管理大綱框架單元 細目 要點疫苗的管理 1.疫苗的流通管理 （1）界定和分類（2）疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理（3）疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制（4）疫苗購銷證明文件（5）疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施一、疫苗的分類1.第一類疫苗（1）政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗（包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗），（2）省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗（3）縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。（4）縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。2.第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗『正確答案』A二、疫苗流通1.從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可（1）藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。（2）藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。（3）審批主體和許可① 省級藥監(jiān)部門 對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合經(jīng)營條件進行審查；②對符合條件的，在其 藥品經(jīng)營許可證 上加注 經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù) 。A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度『正確答案』ABD2.第一類疫苗的供應(yīng)和限制（1）第一類疫苗負責(zé)采購的部門應(yīng)當(dāng)依法與以下企業(yè)約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容：①疫苗生產(chǎn)企業(yè)；②疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同（不包括零售）（2）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定向：①省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)；②其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。3.第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機構(gòu)；②接種單位；③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。（2）疫苗批發(fā)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機構(gòu)；②接種單位；③其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。（3） 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu) 可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗；（4）設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.疫苗零售企業(yè)『正確答案』ABC4.納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：① 免費 字樣；②國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的 免疫規(guī)劃 專用標(biāo)識。（2）具體管理辦法由 國藥監(jiān)部門 會同 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 制定。5.購進、銷售疫苗的證明文件（1）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品 每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件 ，并加蓋 企業(yè)印章 ；（2）疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供 進口藥品通關(guān)單復(fù)印件 ，并加蓋 企業(yè)印章 。（3）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至 超過 疫苗有效期 2年 備查。6.購銷記錄和保存期限種類 法定依據(jù) 保存期限疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè) 依藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 建立真實、完整的購銷記錄，并保存至 超過疫苗有效期2年 備查疾病預(yù)防控制機構(gòu) 依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定 建立真實、完整購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至 超過疫苗有效期2年 備查。7.疫苗冷鏈管理要求（1）省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)：應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。（2）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。①應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄；②應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測，每天上午和下午各進行一次溫度記錄。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，均應(yīng)提供：疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性。A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣B.強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗『正確答案』D三、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施1.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止：接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售；2.接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；3.接到報告的 藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取 查封、扣押 等措施。A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題『正確答案』DA.第一類疫苗 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.放射性藥品（1）經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是『正確答案』C（2）申請經(jīng)營活動時應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品是『正確答案』A（3）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是『正確答案』A單元小結(jié)
