2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)知識：掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大質(zhì)量管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)知識：掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布時間：2019-02-21 12:55:231.GAP：Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2002年國家藥品監(jiān)督管理局以32號局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，必須加強對中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。2. GMP：Good Manufacture Practice 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議，自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。3. GLP：Good Laboratory Practice《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。4. GCP：Good Clinic Practice 《藥物臨床試驗管理規(guī)范》1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)》(GCP);國家藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改，于1999年9月1日以13號局長令正式頒布并實施。本規(guī)范對于藥品臨床試驗的受試者起到保護作用，對于申辦者、研究者起到監(jiān)督管理作用，對于試驗過程起到規(guī)范作用。5. GSP：Good Supply Practice 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。有力地推進我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。
